• 膏劑粒度粒形分析儀工作原理及技術(shù)優(yōu)勢

  膏劑粒度粒形分析儀，如YH-MIP-0982型號(hào)的膏劑檢測儀，是一種專門用于分析膏劑中粒子大小和形狀的精密儀器。其工作原理基于顯微計(jì)數(shù)法，結(jié)合先進(jìn)的光學(xué)技術(shù)和圖像分析算法，為科研人員和生產(chǎn)工程師提供了準(zhǔn)確可靠的粒度粒形數(shù)據(jù)。工作原理該檢測儀利用光學(xué)顯微鏡對(duì)樣品進(jìn)行觀察，通過明場、暗場或偏光照明方式，清晰地展現(xiàn)樣品中粒子的形態(tài)和尺寸。儀器配備有5X、10X、20X、40X等多種放大倍率的物鏡，覆蓋了從0.3µm到500µm的檢測范圍，能夠滿足不同粒徑分布...
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  2025-05-14

• 從法規(guī)到技術(shù)的全面解析為什么高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的微粒檢測必須選擇顯微計(jì)數(shù)法

  一、引言：微粒污染——看不見的醫(yī)療殺手在醫(yī)療器械的質(zhì)量管控領(lǐng)域，微粒污染檢測是至關(guān)重要的一環(huán)，特別是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血液透析器等這類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，一旦受到微粒污染，后果將不堪設(shè)想。這些微?？赡茉从谏a(chǎn)時(shí)的金屬碎屑、塑料微粒，或是包裝殘留，一旦進(jìn)入人體，便會(huì)引發(fā)一系列嚴(yán)重問題，如血栓、炎癥，甚至造成器官損傷。據(jù)2023年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，因微粒污染而導(dǎo)致的醫(yī)療器械召回事件與上一年相比，上升了17%，這...
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  2025-05-13

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀對(duì)比光阻法的優(yōu)勢有哪些

  在藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——不溶性微粒檢測領(lǐng)域，選擇合適的檢測儀器，無疑是確保藥品安全性與有效性的重要前提。目前，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀與光阻法不溶性微粒儀作為兩種主流設(shè)備，在實(shí)際應(yīng)用中呈現(xiàn)出截然不同的性能特點(diǎn)。經(jīng)過大量的深入研究與實(shí)踐對(duì)比，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在多個(gè)核心維度上展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。一、申報(bào)發(fā)補(bǔ)：時(shí)間成本的顯著節(jié)約在藥品申報(bào)的漫長征程中，時(shí)間就是生命，任何不必要的延誤都可能引發(fā)巨大的成本攀升。一旦申報(bào)資料進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段，企業(yè)便會(huì)陷入時(shí)間的巨大壓力之下。光阻法不溶性微...
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  2025-05-13

• 注射劑里的“隱形殺手”，你知道嗎？

  生物醫(yī)藥注射劑中的“隱藏危機(jī)”在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，注射劑以其快速起效、生物利用度高的特點(diǎn)，成為了許多疾病治療的關(guān)鍵手段。從常見的抗生素注射劑，到用于治療癌癥的靶向生物制劑，它們廣泛應(yīng)用于臨床治療，為無數(shù)患者帶來了希望。然而，在這些看似清澈的藥液中，卻隱藏著一個(gè)可能威脅患者健康的隱患——不溶性微粒。想象一下，當(dāng)你生病接受注射治療時(shí)，藥液中的微小顆粒隨著注射器進(jìn)入你的血管，它們無法被身體代謝，可能會(huì)在血管中堆積、聚集，進(jìn)而引發(fā)一系列嚴(yán)重的健康問題。這些不溶性微粒，粒徑通常在1-50μ...
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  2025-05-13

• ?全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在植入醫(yī)療器械微粒污染方面的應(yīng)用

  在醫(yī)療領(lǐng)域，植入醫(yī)療器械的使用越來越廣泛，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。微粒污染是影響植入醫(yī)療器械質(zhì)量的重要因素之一，這些微?？赡軄碓从谏a(chǎn)過程、包裝材料、運(yùn)輸或使用環(huán)節(jié)，一旦進(jìn)入人體，可能引發(fā)炎癥、血栓、感染等嚴(yán)重并發(fā)癥。因此，對(duì)植入醫(yī)療器械微粒污染的檢測和控制至關(guān)重要。胤煌科技的全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在這方面發(fā)揮著重要作用。一、植入醫(yī)療器械微粒污染的危害植入醫(yī)療器械包括介入治療導(dǎo)管導(dǎo)絲、人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、血管支架等，它們?cè)谌梭w中長時(shí)間停留并與組織、血液...
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  2025-05-13

• 流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度檢查分析儀在各行各業(yè)的具體應(yīng)用

  流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度檢查分析儀（YH-FIPS10）是一種通過高速攝像和圖像處理技術(shù)實(shí)時(shí)分析顆粒動(dòng)態(tài)形貌、尺寸及分布的精密儀器。其結(jié)合了流式系統(tǒng)的高通量和圖像分析的高精度，能夠捕捉顆粒在流動(dòng)狀態(tài)下的真實(shí)形貌特征，因此在多行業(yè)中具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。以下從不同行業(yè)場景展開深度剖析：1.制藥行業(yè)應(yīng)用場景原料藥與輔料質(zhì)量控制：檢測藥物活性成分（API）和輔料的粒度分布及形狀（如球形度、長徑比），確保藥物混合均勻性。制劑工藝優(yōu)化：分析片劑崩解顆?；蛭胧礁煞鄣男螒B(tài)，優(yōu)化藥物溶出速率和肺部...
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  2025-05-13

• 為何各國藥典將光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為顯微計(jì)數(shù)法的兩倍

  各國藥典將光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為顯微計(jì)數(shù)法的兩倍，并選擇顯微計(jì)數(shù)法作為仲裁方法，主要基于以下科學(xué)和技術(shù)原因：1.方法原理差異與靈敏度不同光阻法通過檢測微粒對(duì)光的阻擋來計(jì)算數(shù)量和粒徑，可能受氣泡、溶液折射率變化、儀器校準(zhǔn)誤差等因素干擾，導(dǎo)致檢測值偏高（假陽性風(fēng)險(xiǎn)較高）。顯微計(jì)數(shù)法直接通過顯微鏡觀察和人工計(jì)數(shù)，能夠更直觀地區(qū)分微粒與非微粒（如氣泡或纖維），結(jié)果更接近真實(shí)值，但耗時(shí)較長。2.誤差補(bǔ)償與判定結(jié)果的一致性光阻法因儀器原理可能高估微粒數(shù)量（如將非微粒物質(zhì)計(jì)入），若直接采用...
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  2025-05-12

• 創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域高頻采用全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行微粒污染檢查

  近年來，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域越來越多地采用全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行不溶性微粒和微粒污染檢查，這一趨勢主要由以下多維度原因驅(qū)動(dòng)：一、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的推動(dòng)1.藥典與國際標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)各國藥典（如USP、EP、ChP）及ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微粒污染的限值要求逐步收緊，尤其針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如注射劑、植入器械）。傳統(tǒng)方法（如光阻法、人工顯微計(jì)數(shù)）在靈敏度和分辨率上的局限性難以滿足新規(guī)要求，而全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法可檢測0.5-500μm的微粒，覆蓋更嚴(yán)苛的粒徑范圍。2.數(shù)據(jù)完整性與審計(jì)追蹤需求FDA21C...
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  2025-05-12